Каковы методы очистки и стерилизации стеклянных флаконов для медицинских целей?

Очистка и стерилизация стеклянных флаконов для фармацевтических препаратов является ключевым звеном в обеспечении безопасности лекарственных средств, и соответствующие методы следует выбирать в зависимости от типа флаконов (например, флаконы для инъекций, флаконы для пероральных препаратов) и способа их использования (контактируют ли они со стерильными лекарствами). Ниже приведены основные технологии и меры предосторожности: 
I. Методы и технологии очистки 
1. Технология очистки воды 
Очищенная вода / Вода для инъекционной очистки 
Применимые сценарии: Флаконы для инъекций, лиофилизированные флаконы и другие упаковки, которые непосредственно контактируют со стерильными лекарственными средствами, необходимо промывать очищенной водой или водой для инъекций в соответствии со стандартами фармакопеи.
Этапы процесса: 
Грубая промывка: с помощью распыления воды под высоким давлением или ультразвуковой вибрации удаляется пыль, осколки стекла и другие загрязнения, видимые невооруженным глазом внутри бутылки.
Тщательная стирка: ополаскивание с помощью циркулирующей воды (направление потока воды от дна бутылки к горлышку, чтобы избежать тупиков) в стиральной машине с откидным механизмом, чтобы избежать образования остатков на внутренней стенке.
Оборудование: Туннельная стиральная машина, ультразвуковая машина для очистки (для бутылок небольшого объема).
Очистка щелочью (раствором NaOH) 
Сценарий: Стеклянные бутылки, используемые повторно (например, бутылки для инфузий) или контейнеры с маслянистыми пятнами.
Характеристики: Концентрация NaOH обычно составляет 1% ~ 3%, 60 ℃ ~ 80 ℃ при очистке в теплом виде может растворять белки, масла, жиры и другие органические загрязнители, но для тщательной нейтрализации необходимо использовать очищенную воду (определение рН до нейтрального).
2. Технология очистки воздуха 
Мойка чистым воздухом под высоким давлением 
Область применения: бутылки, которые были предварительно очищены, используются для удаления мелких частиц (таких как стеклянная стружка, волокна).
Процесс: Сжатый воздух с многоступенчатой фильтрацией (с использованием стерилизующего фильтра диаметром 0,22 мкм) импульсно подается внутрь мойки для обдува бутылок, а также механического вращения, чтобы поток воздуха покрывал всю внутреннюю стенку.
Ультразвуковая очистка 
Принцип действия: использование эффекта ультразвуковой кавитации в воде, который удаляет со стенок бутылки мелкие частицы (например, на 0,5 мкм ниже примесей), часто используется в сочетании с очисткой воды для повышения эффективности очистки.
Методы стерилизации и дезинфекции 
1. Стерилизация сухим теплом 
Область применения: флаконы для инъекций, ампулы, лиофилизированные флаконы и другое термостойкое стекло класса Ⅰ / Class Ⅱ.
Параметры процесса: 
Температура при 180℃~200℃ в течение более 2 часов: уничтожает размножение бактерий.; 
250℃ в течение более 30 минут: уничтожает пирогены (эндотоксины), применимые к контейнерам, находящимся в непосредственном контакте с лекарственной жидкостью.
Оборудование: Туннельный стерилизатор сухого нагрева (оснащен высокоэффективным воздушным фильтром HEPA для поддержания чистоты помещения класса 100), бутылка проходит через зону высокой температуры на конвейерной ленте и одновременно охлаждается стерильным воздухом.
2. Влажно-тепловая стерилизация 
Сценарий: менее термостойкое стекло класса II или упаковки, которые необходимо стерилизовать совместно с такими компонентами, как пробки (например, флаконы для инфузий).
Процесс: 
Высокотемпературная стерилизация в автоклаве: 121℃, 15 ~ 30 минут, давление 0,1 МПа, применяется для инфузионных бутылок большой емкости, необходимо убедиться, что в бутылке нет остатков воздуха (чтобы избежать холодных пятен).
Стерилизация паром в потоке: 100 ℃, 30 минут, подходит для стерилизации флаконов для пероральных препаратов, но не может полностью уничтожить споры. 3.
3. Химическая стерилизация 
Фумигация перекисью водорода (h₂o₂) 
Применимые сценарии: предварительно заполненные стеклянные шприцы, лиофилизированные флаконы и другие высококачественные емкости, которые необходимо стерилизовать при низких температурах, или компоненты, которые не выдерживают высоких температур.
Процесс: Выпаривают 30-35% перекиси водорода и помещают ее в стерилизационный шкаф, выдерживают в течение 30-60 минут при температуре 40-60 ° C и низкой влажности, разрушают клеточную структуру микроорганизмов в результате сильного окисления, а затем необходимо проветрить для удаления остатков.
Дезинфекция озоном (o₃) 
Сценарий: оперативная дезинфекция флаконов с препаратами для приема внутрь или стерилизация систем очистки воды (например, резервуаров для хранения очищенной воды).
Характеристики: Озон, растворенный в воде, образует гидроксильные радикалы, убивающие бактерии и грибки, но необходимо контролировать концентрацию (обычно 0,3 ~ 0,5 промилле), чтобы избежать коррозии поверхности стекла.